Le rôle du comité d’éthique pour la recherche
Il émet des avis sur des protocoles de recherches portant sur les investigations non interventionnelles chez l’homme (hors du cadre de la loi Jardé) et réalisées sous la responsabilité d’un chercheur ou d’un enseignant-chercheur de l’Université de Strasbourg.
Il peut être mobilisé par les porteurs de projet pour :
- un avis sur l’élaboration de nouveaux protocoles
- un avis suite à la demande d’instances de financement
- un avis suite à la demande de revues scientifiques
Il assure une veille concernant les évolutions législatives et réglementaires concernant les recherches sur la personne humaine et la protection des données. Ceci peut se faire en coordination avec les comités d’éthique d’autres universités et EPST au niveau national et les autres comités d’éthique du site notamment en santé.
À noter :
- La recherche sur l’animal et les recherches interventionnelles sur l’homme sont encadrées par la loi et disposent de leurs propres comités. Ils ne relèvent pas des avis d’un comité d’éthique pour la recherche non interventionnelle impliquant la personne humaine.
- Les questions liées à la déontologie ne relèvent pas du Comité d’éthique pour la recherche mais de la cellule “Déontologie de la Recherche” de l’Université de Strasbourg placée sous la responsabilité de la Vice-Présidence Recherche et Formation Doctorale. Les informations relatives aux procédures de la cellule de déontologie sont disponibles sur le site internet de l’Université.
La procédure
- Compléter le formulaire de soumission qui doit être transmis 1 mois avant la réunion du comité préparatoire, dont la date est indiquée dans le calendrier ci-dessous, à l’adresse dossier-cer
- Le comité préparatoire se prononce sur la qualification de la recherche et vérifie le caractère non interventionnel du projet. Il redirige les projets vers les comités compétents le cas échéant (notamment le Comité de Protection des Personnes en cas de recherches interventionnelles sur la personne humaine).
- Le comité préparatoire désigne un rapporteur principal et un rapporteur secondaire choisis parmi les membres du comité d'éthique d'établissement en fonction de leur expertise et/ou en faisant appel à un membre extérieur au comité.
- Les rapporteurs examinent le dossier et se prononcent sur les éléments déposés par les porteurs concernant le respect de la réglementation et des personnes, la protection des données, la méthodologie.
- Sur la base de ces expertises, le comité d’éthique d’établissement délibère et formule soit un avis favorable, soit des recommandations/modifications qui entraîneront un réexamen du dossier, soit un refus.
- Pour les dossiers ayant d'emblée reçu un avis favorable, la réponse et le courrier d'accréditation sont envoyés dans un délai de 15 jours après la réunion du comité d'éthique d'établissement.
- Dans le cas de projet nécessitant des modifications, les porteurs disposent d'un délai allant jusqu'à la prochaine date de dépôt de projets (indiqué dans le calendrier), pour déposer le dossier modifié à l'adresse dossier-révisé-cer en faisant apparaitre qu'il s'agit d'une version corrigée (V.2 par exemple). Il est demandé que les modifications soient apparentes pour les rapporteurs. Un avis définitif est donné dans un délai de 15 jours après la réception de la version corrigée.
Le calendrier
Prochain dépôt des formulaires de soumission : au plus tard le vendredi 05 février 2021 à midi
Prochaine réunion du comité d'éthique d'établissement (CER) pour examen des dossiers : février 2021
Réponse aux porteurs de projet : au plus tard 15 jours après la réunion du comité d'éthique d'établissement (CER)
Dépôt des dossiers modifiés (suite aux recommandations du CER) : au plus tard à la prochaine date de dépôt des formulaires de soumission
Les documents de référence (à télécharger)
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